El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha informado a los consejeros de las diferentes comunidades autónomas en el seno del Consejo Interterritorial de las gestiones de adquisición de vacunas para su administración en España. Estas son las siete vacunas por las que apuesta a corto plazo el Ministerio de Sanidad.
La Comisión Europea ya ha cerrado contratos con las que preparan Sanofi, Janssen, Astrazeneca, Pfizer y BioNTech; están además muy avanzados los de Novavax y Moderna, y queda una última con Curevac. Así mismo, el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, ha informado personalmente a los consejeros de Salud y Sanidad de las comunidades autónomas del estado y proceso de los proyectos de vacunas españolas. Así daba a conocer el ministro de Sanidad la previsión de primeros ensayos sobre personas en las vacunas españolas.
Vacuna BioNTech y Pfizer
Entre las vacunas de las que se han formalizado la compra de dosis, se encuentra la de los laboratorios BioNTech y Pfizer, que publicaron esta semana datos intermedios del ensayo fase III, denominado formalmente BNT162b2. Estaba previsto realizar un análisis intermedio al llegar a un número predeterminado de casos. Es importante recalcar que el ensayo no ha finalizado todavía, que los datos comunicados no son definitivos y que, por tanto, aún no se ha podido realizar una evaluación formal por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento, por sus siglas en inglés).
Este ensayo clínico consiste en la administración bien de dos dosis de esta vacuna o bien de dos dosis de un placebo. Esto se hace a «doble ciego»; es decir, sin que ni los voluntarios ni los profesionales sanitarios que monitorizan su salud sepan cuál de las dos opciones han recibido. La razón es evitar que esta información pueda sesgar de alguna manera la interpretación de los resultados. Hasta la fecha se han reclutado 43.538 participantes (entre ambos grupos). En todos ellos se ha llevado a cabo un seguimiento, identificándose todos los casos de COVID-19 que se han producido. Esta es la opinión de Fernando Simón sobre esta vacuna.
Eficacia del 90%
En el protocolo del ensayo estaba predeterminado llevar a cabo un análisis intermedio al llegar a los 94 casos positivos de COVID-19. Este era el número que podría arrojar evidencia suficiente para valorar de forma inicial la eficacia de la vacuna. Es en ese momento cuando se identifica cuántas de esas personas que han desarrollado la enfermedad habían recibido el placebo y cuantas el candidato a vacuna. Del análisis de estos datos preliminares es de donde extrae el laboratorio que la eficacia vacunal es del 90%. El primer paquete de datos ya ha sido evaluado por la EMA. En este momento se está analizando ya el segundo. Como es lógico, hasta que no acaben los ensayos clínicos, la EMA no podrá llevar a cabo una evaluación formal y completa de esta parte.
El proceso de rolling review es una de las herramientas desarrolladas por la EMA para agilizar el proceso de evaluación de medicamentos o vacunas. Por regla general, para poder evaluar los datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento, es necesario que el laboratorio facilite toda la documentación de manera formal. En el caso del rolling review, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP por sus siglas en inglés) revisa los datos según estén disponibles. De este modo, se acelera en gran medida el proceso de evaluación de la vacuna sin comprometer en ningún momento las condiciones de seguridad para su autorización.
¿Quién se vacunará antes?
En el seno del Consejo Interterritorial del SNS también se ha informado de los trabajos que está desarrollando la Coordinadora del Grupo de Vacunas. Éste se constituyó el 22 de septiembre con las comunidades autónomas y que se espera finalice los trabajos el 23 de noviembre. En este grupo participan ocho comunidades autónomas; la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas; Asociación Española de Vacunología; la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria; dos miembros del Comité de Bioética; un sociólogo; un experto en metodología de la investigación y cuatro matemáticos para modelizar los distintos escenarios que se preven. Además, tienen representación el Centro Nacional de Epidemiología, la dirección general de Salud Pública, la Sociedad Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias.
El Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico (SAGE)sobre inmunización ha difundido dos documentos de orientación para la asignación de vacunas contra la COVID-19 y la priorización de grupos de población:
- Values Framework for the allocation and prioritization of COVID-19 vaccination. Ofrece orientación sobre los valores y consideraciones de carácter ético relativas a la distribución de las vacunas contra la COVID-19 entre los países.
- Roadmap for Prioritizing Population Groups for Vaccines against COVID-19. Sugiere estrategias de salud pública y grupos destinatarios prioritarios para niveles de disponibilidad de vacunas y entornos epidemiológicos diferentes.
Los ejemplos de grupos destinatarios prioritarios incluyen a los profesionales sanitarios y asistentes sociales de primera línea expuestos a altos riesgos de infección, las personas mayores, y toda persona que corra alto riesgo de defunción por trastornos preexistentes, por ejemplo, cardiopatía coronaria y diabetes.
