La Comisión Europea (CE) ha otorgado una autorización de comercialización condicional (CMA) a Pfizer y BioNTech para Comirnaty, también conocida como BNT162b2. Se trata de la primera vacuna que ha llegado a España para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 16 años de edad y en adelante.
Esta noticia se ha producido después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitiera una opinión positiva para la autorización de la vacuna este lunes 21 de diciembre. La CE ha otorgado esta autorización de comercialización condicional en interés de la salud pública, para ayudar a abordar la pandemia de la COVID-19. La autorización condicional es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE).
¿Por qué Comirnaty?
La vacuna se comercializará en la UE bajo la marca Comirnaty. Las compañías explican que este nombre se debe a una combinación de los términos «COVID-19, mRNA, comunidad e inmunidad». Quieren destacar que se trata de la primera autorización de una vacuna de ARN mensajero (mRNA). La distribución de esta vacuna por los estados miembros de la UE se determinará de acuerdo con las poblaciones identificadas en la UE y siguiendo las indicaciones nacionales.
En la estrategia de vacunación del Gobierno se contempla que en la primera etapa, en la que el número de dosis de vacunas serán limitadas, se ofrecerá la vacunación de manera priorizada a los siguientes grupos de población:
- Residentes y personal sanitario y sociosanitario que trabaja en residencias de personas mayores y de atención a grandes dependientes
- Personal de primera línea en el ámbito sanitario y sociosanitario
- Otro personal sanitario y sociosanitario
- Personas consideradas como grandes dependientes (grado III de dependencia) que no estén actualmente institucionalizadas
Las primeras dosis disponibles se utilizarán para vacunar al grupo 1 y 2 en ese orden. Tras completar estos grupos, y en la medida que haya más disponibilidad de dosis, se vacunará a los grupos 3 y 4.
Dosis para España
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, informó en el último Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que en las próximas doce semanas España recibirá 4.591.275 de dosis de la vacuna de Pfizer con las que se conseguirá inmunizar a 2.295.638 personas. De esta manera, se cubriría la primera etapa de la Estrategia nacional de vacunación.
Además, este sábado llegó una entrega adelantada con la que se han realizado las primeras vacunaciones y a partir del martes, 29 de diciembre, se enviará en total una media de 350.000 dosis con una periodicidad semanal.
En concreto, técnicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) han firmado la primera recepción, que llegará a un almacén que Pfizer tiene en Guadalajara. Una vez recibido este primer envío las dosis se repartirán de forma equitativa por todo el territorio, tal y como está establecido.
Autorización UE
La autorización de la UE se basa en la totalidad de la evidencia científica compartida por las empresas como parte del proceso de revisión continuo de la EMA y de la solicitud de la autorización condicional de comercialización, que las empresas presentaron el 1 de diciembre de 2020. Esto incluía datos del estudio clínico pivotal Fase 3, anunciado el mes pasado y publicado recientemente en The New England Journal of Medicine.
Los datos de la Fase 3 demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario). También en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso, medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
El Comité de Monitorización de Datos del estudio no ha informado problemas de seguridad relacionados con la vacuna. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia demográgica. Todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitorizados para evaluar la duración de la protección y la seguridad durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Los 200 millones de dosis de la UE contratadas se producirán en los lugares de fabricación de BioNTech en Alemania y en la fábrica de Pfizer en Puurs, Bélgica. Se entregarán entre 2020 y 2021.
Sin voluntarios no habría sido posible
Más de 44.000 voluntarios han hecho posible esta vacuna. Los participantes en el ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 son voluntarios que han tomado una decisión personal e importante para ayudar a marcar la diferencia durante esta pandemia. Pfizer y BioNTech están proporcionando una opción de transición de la vacuna que permite a los participantes del ensayo de 16 años o más que recibieron el placebo, recibir la vacuna como parte del estudio. Esta opción es voluntaria y se está implementando de manera gradual.
Con esta autorización de la UE en los 27 estado miembros de la UE, la vacuna Comirnaty tiene ya una aprobación condicional, está autorizada para su uso de emergencia o tiene una autorización temporal en más de 40 países de todo el mundo. Se están realizando revisiones reglamentarias en varios países y se espera la presentación de más solicitudes en las próximas semanas.
