La carrera de la vacuna frente al coronavirus comenzó en el momento en el que el genoma del SARS-Cov 2 fue secuenciado. Actualmente, se están desarrollando cientos de vacunas candidatas contra la COVID‑19 en situación preclínica y 48 se encuentran en fase clínica, según la última actualización de la OMS de 12 de noviembre. De estas vacunas, el Gobierno español, de la mano de la Comisión Europea, aboga por siete proyectos. La Comisión Europea ya ha firmado contratos de adquisición de vacunas con seis laboratorios, y se está en proceso de hacerlo con el séptimo.
España ya se ha sumado formalmente a la compra, por aprobación en Consejo de Ministros, de cinco vacunas: Aztrazeneca; Pfizer; Janssen; Moderna y Curevac.
Según ha informado el Gobierno, vacunarse contra la Covid en España será de carácter voluntario y gratuito. La población española ha sido dividida en 15 grupos que recibirán la vacuna gradualmente a través de 13.000 puntos de vacunación.
Tipos de vacunas
Entre las candidatas existen vacunas génicas, basadas en la introducción de genes que codifican las proteínas responsables de desencadenar una respuesta inmune (Moderna, BioNtech-Pfizer y Curevac); vacunas de vectores virales, basadas en tomar un fragmento del código genético del coronavirus para entrelazarlo con un virus inofensivo que haga de vector (Janssen, Astrazeneca); vacunas a base de proteínas, no se incorpora el virus en su totalidad, sino que se utilizan proteínas o fragmentos de estas, ubicados en la superficie del coronavirus (Novavax) y vacunas de virus enteros, utilizan el propio virus debilitado o inactivado para provocar una respuesta inmune (Sinovac).
Con más posibilidades
Analizamos las tres vacunas que tienen más posibilidades de ser hoy la primera vacuna que llegue a España. Se trata de la vacuna de Moderna, BioNTech/Pfizer y Astra Zeneca/Universidad de Oxford. Dos de ellas, ya han pedido autorización de uso de emergencia a la FDA (agencia americana) y de comercialización condicional a la EMA (European Medicines Agency ). La reunión para analizar la de BioNTech/Pfizer está prevista para el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero.
No obstante, estas tres vacunas más avanzadas (Moderna, BioNTech, AstraZeneca) han solicitado el procedimiento específico llamado rolling review. Se trata de un mecanismo excepcional activado por la EMA para acelerar los plazos de evaluación sin que suponga un perjuicio a las garantías de calidad, seguridad y eficacia. Esto permite que la EMA ya esté revisando los datos a medida que están disponibles los estudios. Incluso antes de que los laboratorios hayan presentado una solicitud formal.
Las tres vacunas de las que vamos a hablar se presentan en dos dosis. La administración es en todos los casos intramuscular (IM).
Moderna
La vacuna de la biotecnológica Moderna se llama «mRNA-1273» y se basa en ARN mensajero. ¿Qué quiere decir esto? La vacuna de Moderna introduce un ARN mensajero del virus (ARNm) en el cuerpo para que las células humanas lo recojan y luego lo utilicen para crear un fragmento de una partícula viral de SARS-CoV-2 que no causa la infección, pero sería suficiente para que el sistema inmunológico lo reconozca como antígeno extraño. El sistema inmunológico aprende a reconocer ese fragmento y a responder a él. De esta manera, si el verdadero virus SARS-CoV-2 llega al cuerpo, el sistema inmunológico es capaz de responder a él antes de que ocurra una infección completa.
La eficacia anunciada por la compañía en fase tres es del 94,5%.
La vacuna de Moderna necesita estas condiciones de refrigeración:
- Puede estar entre -25 a -15 grados centígrados durante siete meses (condiciones de distribución).
- Entre 2-8 grados durante un mes (pensado para el momento en que ya se encuentra en centro de salud).
- Temperatura ambiente, 12 horas (momento de administración). Una vez perforada la vacuna debe administrase en un máximo de seis horas.
Moderna ha afrontado la fase 3 con hasta 30.000 voluntarios de 89 lugares de Estados Unidos.
Si finalmente es aprobada, la compañía ha anunciado que podría producir 50 millones de dosis este año, y hasta 1.000 millones anuales partir de 2021.
Su administración se recomienda en España para mayores de 18 años. La pauta es de con un intervalo de 28 días entre dosis. No necesita reconstitución. Una caja incluye 10 viales.Viales multidosis.
BioNTech/Pfizer
En Pfizer y BioNTech también han optado por una vacuna genética de ARNm, por la que las propias células del cuerpo humano producen proteínas parecidas a la Sars-CoV-2. Pfizer y BioNTech han alcanzado el umbral de seguridad requerido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE UU (FDA), que se reúne el 10 de diciembre, y ha solicitado la autorización de urgencia para distribuir la vacuna. En Reino Unido ya está aprobada y comenzará la vacunación en unos días.
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43.538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre de 2020. Según la compañía «la eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia«, que resalta que «la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%«. De manera general, 95%.
Según las proyecciones actuales, estas compañías persiguen producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
Las condiciones de refrigeración son especiales. Necesita estar a -80 grados y sólo aguanta cinco días en nevera convencional.
AstraZeneca/Universidad de Oxford
La vacuna ChAdOx1 nCoV-19 pertenece al equipo de vacunas de vectores virales no replicantes. Esto quiere decir que se construyó a partir de un adenovirus. Alteraron genéticamente el virus para que llevara genes de Sars-CoV-2, que teóricamente entrenarían al sistema inmunitario de las personas para reconocer al verdadero coronavirus.
La información completa del estudio de Fase II se publicó el 19 de noviembre en The Lancet y confirmó que el inmunizador es seguro y no causa efectos secundarios graves, incluso en ancianos. El 23 de noviembre, los desarrolladores de la vacuna divulgaron los resultados preliminares de la Fase III de ensayos clínicos. De acuerdo al análisis de 131 casos de covid-19, esta vacuna demostró ser un 70,4% efectiva al combinar datos obtenidos de un régimen de dos dosis administradas. Los investigadores estiman, sin embargo, que dicha eficacia pueda llegar al 90% si se ajusta la dosis.
A nivel mundial, los responsables de esta vacuna garantizan que tendrán capacidad para entregar 3.000 millones de unidades en 2021.
La vacuna de AstraZeneca tiene una serie de ventajas sobre otras candidatas: es más fácil de producir y almacenar en masa (2-8 grados durante seis meses). Viales multidosis. Cajas de 10 viales con 100 dosis. Tras pinchar el vial, la vacuna debe usarse en las 6 horas siguientes a temperatura ambiente, pero si es en frigorífico, 48 horas. No necesita reconstitución y la administración es intramuscular.
¿Cómo se desarrollan y prueban todas las vacunas?
El primer ensayo de una vacuna experimental se realiza con animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad. Con posterioridad se realizan ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases:
- En la fase I se administra la vacuna a un pequeño número de voluntarios, a fin de evaluar su seguridad, confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta.
- En la fase II, se suele administrar la vacuna a cientos de voluntarios, de los que se hace un seguimiento estrecho para detectar cualquier efecto secundario y evaluar su capacidad de generar una inmunitaria. Además, de ser posible, en esta fase se obtienen datos sobre resultados relacionados con enfermedades, pero, por lo general, en números insuficientes para tener un panorama claro del efecto de la vacuna en la enfermedad. Los participantes en esta fase tienen las mismas características (por ejemplo, edad y sexo) que las personas a las que se prevé vacunar. En esta fase, algunos voluntarios reciben la vacuna y otros no, lo que permite efectuar comparaciones y extraer conclusiones sobre la vacuna.
- En la fase III se administra la vacuna a miles de voluntarios, algunos de los cuales reciben la vacuna experimental y otros no, al igual que en los ensayos de fase II. Los datos de ambos grupos se comparan cuidadosamente para determinar si la vacuna es segura y eficaz contra la enfermedad de que se trate.
Una vez disponibles los resultados de los ensayos clínicos se deben adoptar una serie de medidas que incluyen exámenes de la eficacia, seguridad y fabricación, con miras a obtener las autorizaciones normativas y de salud pública previas a la introducción de la vacuna en un programa nacional de inmunización.
Voluntarios
Las vacunas son posibles gracias a los miles de voluntarios que prueban la vacuna. Es el caso de Joan Pons Laplana, enfermero español profesional del NHS Sheffield. Así nos contaba su experiencia.
Miles de personas han creído que podían ayudar, ellos han hecho posible que estas vacunas estén tan avanzadas en tiempo récord. Esas vacunas son la esperanza para volver a la normalidad. Cuando estén disponibles serán vacunas seguras, insisten desde el Ministerio de Sanidad y los organismos internacionales, y podrán entonces evitar la sangría de muertes por Covid-19 que se ha desatado en todo el mundo desde el inicio de la pandemia. Quizá no todos y todas sientan que están en riesgo, pero sí todas y todos podemos ayudar a que las vacunas de la Covid-19, como otras vacunas, salven millones de vidas: Vacuna segura, sí gracias.
