¿Qué sabemos de la vacuna de Janssen?

¿Qué sabemos de la vacuna de Janssen?

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de la vacuna desarrollada por el laboratorio Janssen. La Comisión Europea, previsiblemente, completará la luz verde en cuestión de horas y se espera que las primeras dosis de la nueva vacuna comiencen a distribuirse en el mes de abril. Se trataría de la cuarta vacuna contra el coronavirus aprobada en la Unión Europea, sumándose así a la de Moderna, AstraZeneca y Pfizer. Estas son las características de la vacuna.
La vacuna Ad26.COV2-S que ha fabricado Janssen, filial de Johnsson Johnsson, es una vacuna vectorial. Un vector es un virus que carece del gen responsable de su reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo. Se consideran completamente seguros y también los más adecuados para la modificación genética. Los científicos utilizan vectores para transportar material genético de otro virus contra el que se vacunan a una célula. En este caso utiliza la tecnología AdVac de la compañía, ya utilizada en el desarrollo de la vacuna experimental frente al virus del ébola de Janssen aprobada por la EMA y para las vacunas candidatas en investigación contra el Zika, el VIH y el RSV.


Según explica la empresa, «la tecnología AdVac® funciona mediante el uso de un adenovirus como vector (un portador) del código genético de un antígeno, para imitar componentes de un patógeno (una bacteria, virus u otro organismo causante de enfermedades). Los antígenos (componentes de un patógeno) se producen para imitar al patógeno, sin causar una enfermedad grave. Así, «cuando el cuerpo encuentra el antígeno, inducirá una respuesta inmune humoral y celular de larga duración contra el antígeno al producir células inmunes y anticuerpos». De esta forma, «si el cuerpo encuentra el patógeno real, podrá responder más rápido y de manera más efectiva, ya que las células inmunes y los anticuerpos específicos para el patógeno se producirán rápidamente para evitar que el patógeno induzca una enfermedad».

Ventajas

Las dos grandes ventajas de esta vacuna corresponden a dos de sus características. La primera es que es una sóla dosis (0,5ml), administrada vía intramuscular.

La vacuna de Janssen permite vacunar al doble de personas

Esta situación de ventaja sobre sus otras competidoras, genera que puede vacunarse al doble de personas, lo que supondrá mayor celeridad en el proceso de vacunación.

La segunda es su forma de conservación, los viales multidosis sin perforar se conservan a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC  y protegidos de la luz. Además, los viales sin perforar se pueden almacenar entre 9ºC y 25ºC hasta 12 horas. Esto permite trasladarla a lugares menos accesibles. La vacuna se almacena inicialmente congelada por el fabricante y luego se envía refrigerada. Si al recibirla la vacuna aún está congelada y es necesaria descongelarla, puede descongelarse a temperatura ambiente. Según el fabricante, una caja de diez viales tardaría 2 horas en descongelarse. En ningún caso puede volver a congelarse.

Después de que se perfora el vial, sólo se conserva hasta 2 horas a temperatura ambiente, y seis horas refrigerada. Por ello, una vez pasados estos tiempos, habría que desechar el vial. Antes de retirar cada dosis de vacuna, debe mezclarse cuidadosamente el contenido del vial, sin sacudir. Cada vial contiene cinco dosis. Debe registrarse la hora de la primera administración y mantener el vial en la forma recomendada.Todas estas indicaciones están extraídas de la información de la vacuna distribuida por la compañía.

Para qué grupos

La previsión es que esta vacuna, cuando sea aprobada por la EMA a mediados de marzo, se autorice para su uso en personas de 18 años o más. El que esté también indicada para personas mayores, permite más facilidades para completar los grupos de mayor edad; hasta ahora sólo han sido inoculados a través de las vacunas de ARN-m.

Efectividad

La semana pasada, la compañía recibió por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización del uso de emergencia de la vacuna de dosis única en base a los resultados obtenidos en el ensayo clínico de fase 3 ENSEMBLE. La fase 3 de este ensayo se basa en la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna en algo más de 43.000 personas voluntarias de diferentes países, incluidos aquellos con una variante del virus. Según los resultados, la vacuna presenta una efectividad del 66% para prevenir la enfermedad de moderada a grave 28 días después de la administración de la dosis.

El nivel de protección contra la infección grave por Covid-19 fue del 72% en los Estados Unidos, del 66% en América Latina y del 57% en Sudáfrica,  según informaba la compañía el pasado 29 de enero de 2021.

Además, la vacuna candidata fue efectiva en un 85% en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas, 28 días después de la vacunación en todos los adultos mayores de 18 años. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49.

Reacciones adversas

Según explica la compañía en su ficha técnica, ya disponible en Estados Unidos, las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico después de la administración de la vacuna Janssen COVID-19 incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas, fiebre, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección. Los porcentajes descritos en el estudio COV3001 son dolor lugar inyección (48,6%); dolor de cabeza (38,2%),mialgia (33,2%) y naúseas (14,2%).

En estudios clínicos, se han notificado reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, tras la administración de la vacuna Janssen COVID-19. Como el resto de vacunas, no se recomienda su administración a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave.

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