La ministra de Sanidad convocó un Consejo Interterritorial Extraordinario para notificar a las comunidades autónomas la decisión del Ministerio de Sanidad de retirar la vacuna de AstraZeneca durante un periodo de quince días, en el que se investigará la notificación de 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales en la UE.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando a lo largo de la última semana de la notificación de varios casos de eventos trombóticos en algunos países europeos, incluyendo España. Unos casos que se han relacionado temporalmente con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca (ver notas informativas de la AEMPS MUH (FV), 01/2021 y AEMPS, 15/2021).
La evaluación inicial de estos casos notificados de acontecimientos trombóticos no mostraba una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de casos que ocurren de forma natural en la población general. El hecho de que los casos notificados no estuvieran relacionados con un único lote, apuntaba también a que no existía un defecto de calidad relacionado con un lote específico. En este contexto, la AEMPS comunicó, a la espera de datos adicionales y en línea con lo informado por la EMA, que no había motivos que justificaran la adopción de medidas cautelares ni sobre un lote concreto ni sobre la vacuna en su conjunto.
Acontecimiento trombótico en España
Sin embargo, a lo largo del sábado y domingo pasados, y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones, una de ellas en España, de un tipo específico de acontecimiento trombótico que es necesario estudiar más a fondo. Son casos muy poco frecuentes en la población general. Se trata de casos de trombosis de senos venosos cerebrales, con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre. Esto sugiere una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales. Así lo explica la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas.
La AEMPS y el resto de agencias de medicamentos coordinadas por la EMA, trabajan en recopilar y analizar la información disponible sobre esta señal lo más rápidamente posible. Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea y el número de casos notificados es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas. En la UE se han administrado aproximadamente seis millones dosis de esta vacuna y la AEMPS ha tenido conocimiento de al menos 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE.
Relación causal
Sanidad explica que debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal. La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis.
La AEMPS informará sobre las conclusiones de la evaluación de la reunión extraordinaria del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC).
Recomendaciones sanitarias
El Ministerio de Sanidad ha especificado que los profesionales sanitarios no deben tomar otras medidas específicas salvo considerar esta posibilidad en caso de pacientes que acudan con cefalea persistente con datos de alarma. Especialmente en personas con trombocitopenia o factores de riesgo de trombosis, considerando la realización de pruebas específicas para explorar el sistema venoso.
La cefalea o dolor de cabeza es un síntoma frecuente después de la vacunación frente a la COVID-19. Sin embargo, si se ha recibido la vacuna en los últimos 14 días y el dolor de cabeza es intenso y persistente, cambia significativamente al tumbarse o se asocia alteraciones visuales u otros síntomas neurológicos persistentes, se recomienda consultar con el médico.
El Ministerio de Sanidad ha entregado a las comunidades autónomas 1.700.500 dosis De este total, 939.534 personas han recibido dosis de la vacuna que forma parte de la campaña de vacunación.
