La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford. Se trata de la tercera vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, y Moderna.
Este medicamento previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años, lleva desde el 1 de octubre bajo el examen del llamado rolling review. Se trata de un mecanismo excepcional activado por la EMA debido a la emergencia sanitaria, por el que se evalúan los datos conforme se van generando.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha completado esta evaluación científica hoy concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.
Autorización de comercialización
En apenas unas horas, la propia Comisión Europea (CE) también ha otorgado la autorización para comercializar esta vacuna en la Unión Europea. Lo ha anunciado Stella Kyriakidesa, comisaria de Salud, desde la cuenta de twitter.
Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.
Tras la autorización de comercialización condicional otorgada por la CE, en España la vacuna se pondrá a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características.
Ensayo doble ciego con 24.000 personas
Los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos llevados a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica han mostrado que la vacuna de AstraZeneca cumple con las garantías de calidad, seguridad y eficacia, para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Alrededor de 24.000 personas, entre ellas un enfermero, han participado en estos estos ensayos clínicos. Estos ensayos se han realizado con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.
La EMA ha basado su estudio sobre las garantías de eficacia de esta vacuna en los resultados del ensayo clínico de Reino Unido y Brasil, ya que los otros dos estudios solo registraron seis casos de COVID-19 cada uno, datos que no son suficientes para medir el efecto preventivo de la vacuna. Además, como esta vacuna se administrará en dos dosis, con un intervalo de 4 a 12 semanas, la agencia europea se concentró en los resultados de los participantes del ensayo clínico que recibieron las dosis bajo este régimen. Los resultados de seguridad se basan en el análisis de los datos de los cuatro ensayos clinicos presentados.
Eficacia
Esto mostró una reducción del 59,5% del número de casos sintomáticos de COVID-19 que recibieron la vacuna (64 de 5.258 participantes presentaron síntomas), en comparación con los que recibieron el placebo (154 de 5.210 presentaron síntomas), mostrando una eficacia del alrededor del 60% en los ensayos clínicos.
Todavía no hay suficiente información para su uso en mayores 55 años
La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en personas mayores de 55 años para determinar cuál es la eficacia en este grupo de edad. Existe información fiable sobre la seguridad de la vacuna en esta población. Se espera tener mayor información al respecto de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edades más avanzadas.
Características de la vacuna
La vacuna ChAdOx1 nCoV-19 pertenece al equipo de vacunas de vectores virales no replicantes. Esto quiere decir que se construyó a partir de un adenovirus. Alteraron genéticamente el virus para que llevara genes de Sars-CoV-2, que teóricamente entrenarían al sistema inmunitario de las personas para reconocer al verdadero coronavirus. La vacuna de AstraZeneca tiene una serie de ventajas sobre otras candidatas: es más fácil de producir y almacenar en masa (2-8 grados durante seis meses).
La información completa del estudio de Fase II se publicó el 19 de noviembre en The Lancet y confirmó que el inmunizador es seguro y no causa efectos secundarios graves.A nivel mundial, los responsables de esta vacuna garantizan que tendrán capacidad para entregar 3.000 millones de unidades en 2021.
La seguridad y eficacia de la vacuna se monitoriza entre todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las autoridades
